Nie je všetko liek, čo sa blyští

V lekárni si zväčša kupujeme: 

1. Liek 

Kým sa dostane do lekárne, prechádza niekoľkými fázami klinických štúdii a vo vzťahu k zlepšeniu zdravotného stavu má overenú účinnosť. Na obale lieku je uvedená informácia o registrácii štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), nájdeme v ňom príbalový leták so stanovenou štruktúrou informácií.

Kúpime si ho na recept od lekára, a dúfame v preplatenie nejakej časti poisťovňou. Alebo aj bez receptu a potom dúfame už iba v dostatočný denný limit na kreditke.

2. Výživový (potravinový) doplnok 

Výživové doplnky na rozdiel od liekov podliehajú len Potravinovému kódexu. Ich účinnosť nie je overená klinickými štúdiami a na to, aby sme si ich mohli kúpiť v lekárni im stačí preukázať, že nie su zdraviu škodlivé. Teda ich účinnosť a kvalita nemusí byť overená. 

Jednoduchá definícia? 

Liek je prípravok určený na liečbu a prevenciu ochorení. Výživový doplnok je prípravok určený na podporu a ochranu zdravia (zväčša vitamíny, minerály…), pričom podľa zákona je dokonca zakázané prisudzovať mu liečebné a preventívne účinky. 

Ako viem, že ide o liek, alebo výživový doplnok ? 

Na prvý pohľad len ťažko – krabičky a balenia bývajú veľmi podobné. Ale ak dostaneme krabičku do ruku…

Každý liek musí prejsť  prísnym registračným procesom na Štátnom ústave pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk), ktorý mu na záver pridelí tzv. registračné číslo. Až potom môže ísť na trh. Toto číslo musí byť uvedené na vonkajšom obale lieku. Ak prípravok na obale takéto číslo uvedené nemá, jedná sa iba o potravinový doplnok.

Liek musí byť uverejený aj v zozname povolených liekov na stránke ŠUKL 

Pre milovníkov prehľadných tabuliek, všetko dôležité: 

.	Lieky	Výživové doplnky
ÚČEL POUŽITIA	Prevencia, diagnostika a liečba chorôb, ovplyvnenie fyziologických funkcií	Doplnenie prirodzenej stravy, ochrana a podpora zdravia
OBSAH	Liečivo, alebo zmes liečiv vo farmakologicky účinnom množstve	Zloťky výživy, najmä vitamíny a minerály, prípadne niektoré fyziologicky účinné látky
OBSAH ÚČINNÝCH LÁTOK	Relatívne vysoký, dôraz na farmakodynamický účinok	Relatívne nízky, dôraz na bezpečnosť, zabránenie toxicity pri laickom, nekontrolovanom použití
LIEČIVO	Vždy vo farmakologicky účinnom dávkovaní	Zriedkavo, v nízkom dávkovaní. Účinnosť zvyčajne nie je overovaná.
GARANCIA OBSAHU LIEČIV	Prísna	Volnejšia
ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBY	SVP pri výrobe liekov	SVP pri výrobe potravín
OBAL, BALENIE	Registračné číslo ŠUKL na vonkajšom obale. Vonkajší a vnútorný obal, príbalový leták v Slovenčine, v kodifikovanej podobe.	Označenie ” výživový doplnok” na vonkajšom obale. Informácia o užití zvyčajne áno, nemá kodifikovanú podobu, bez revízie.
REKLAMA	Veľmi prísna, regulovaná Zákonom o reklame, rozidel, či sa jedná o OTC alebo liek na predpis. Odborná a laická.	Volnejšie pravidlá, upravuje Potravinvý kódex a európska legislatíva o zdravotných a výživových tvrdeniach .
BEZPEČNOS’T	Presne stanovené indikácie, interakcie, nežiadúce účinky sú povinne hlásené. Farmakovigilancia/ postmarketing survellance	Uvedené len účinky, upozornenia, výstrahy. Kontrola bezpečnosti formou Rýchleho výstražného systému pre potraviny

.	Lieky	Výživové doplnky
LEGISLATÍVA	Zákon o lieku 362/2011	Zákon 42/2013 Z.z. o potravinách a Potravinový kódex
KOMPETENTNÁ AUTORITA	ŠUKL	ÚVZ SR
UVÁDZANIE NA TRH/ REGISTRÁCIA	Predregistračná náročná fáza s cieľom dokladovať kvalitu, účinnosť a bezpečnosť lieku. Rozhodnutie o registrácii a pridelený kód ŠUKL. Platnosť registrácie 5 rokov. V procese registrácie ŠUKL schváli vnútorný a vonkajší obal a označenie, SPC s dátumom polsednej revízie a PIL	Oznamovacia povinnosť s cieľom s cieľom deklarovať identifikáciu a zdravotnú neškodnosť VD. ROzhodnutie o povolení, Súhlas na umiestnenie na trh sa udeľuje podľa zákona č. 355/2007 Z.z. o Ochrane podpore a rozvoji verejného zdravia.
CENA	Zvyčajne vyššia, regulovaná	Zvyčajne nižšia, voľná cenotvorba
ÚHRADA ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE	Podľa kategorizácie	NIe

zdoj:

Prezentácia prof. RNDr. Viliam Foltán, CSc., Farmaceutická fakulta Univerzity Komenského, Bratislava k téme liečby Chronickej žilovej choroby

(2 hlasov, priemerne: 5,00 z 5)

Loading...